코오롱생명과학 (102940) - 코오롱티슈진 (미국시간 5월11일) 이내 FDA에 임상시험계획서 제출 예정


코오롱티슈진 (미국시간 5월11일) 이내 FDA에 임상시험계획서 제출 예정
4월11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 임상3상 시험(환자투약)을 재개허가 공문 수령



코오롱티슈진은 인보사 사태를 해결하기 위해 인보사 관련 보완 서류들을 FDA에 제출했고, FDA에서는 검토를 거쳐 문제가 됐던 2액 세포로 임상3상을 진행하도록 허가했다. 코오롱티슈진 측은 "이는 현재까지 임상시험 데이터가 유효하며 이에 기초해 기존의 2액 세포로 임상3상 시험을 계속 진행할 수 있다고 FDA가 인정해준 것"이라며 "FDA와의 협의를 거쳐 30일 이내에 임상시험계획서를 제출하고 후속 절차를 거친 뒤 임상 투약을 재개할 계획"이라고 설명했다.

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