성격 : 뉴스연관종목
테마 : 바이오
받은시각 : 2019-07-29 13:26
받은시각 주가 : 19,750원


코미팜 (041960) - 미 FDA 보완자료 제출 완료


[속보]미국FDA에서 요청한 질의 및 보완자료 제출을 완료


- 미국FDA에서 요청한 질의 및 보완자료 제출을 완료하였다는 사실을 PPD로부터 통보 받았습니다.
- 금번에 사용하는 임상 약은 오송공장(GMP 설비 완료)에서 생산되는 제품으로 공급하겠다고 미국FDA에 제출 하였습니다.
- 판매허가 승인시 오송공장에서 생산된 제품으로 즉시 판매



회사홈페이지 게시글

http://komipharm.co.kr/bbs/board.php?bo_table=irboard&wr_id=60

1. 미국FDA에서 요청한 질의 및 보완자료 제출을 완료하였다는 사실을 PPD로부터 통보 받았습니다. 빠른 시일 내에 임상승인 통지를 받을 것으로 당사는 기대하고 있습니다.

2. 금번에 사용하는 임상 약은 오송공장(GMP 설비 완료)에서 생산되는 제품으로 공급하겠다고 미국FDA에 제출 하였습니다. 이는 향 후 판매허가 승인시 오송공장에서 생산된 제품으로 즉시 판매에 돌입할 수 있음을 의미하는 것입니다.